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醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀

醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀

產品簡介:

在醫療品及醫療器械生產中,主要采用環氧乙烷熏蒸的方法進行消毒處理。環氧乙烷(簡稱EO)為廣譜低溫滅菌劑,可以在常溫下殺滅各種微生物,具有穿透力強,滅菌效果好等特點。但是環氧乙烷具有毒性,因此醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀測定環氧乙烷的殘留量非常重要。在所有口罩、防護服及醫療器械生產企業加班加點趕制產品的同時,需要做到的是,不止在生產數量上達到要求,還要提供質量上的保障,環氧乙烷滅菌解析后殘留檢測就是其中重要的一環。

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產品詳情

在醫療品及醫療器械生產中,主要采用環氧乙烷熏蒸的方法進行消毒處理。環氧乙烷(簡稱EO)為廣譜低溫滅菌劑,可以在常溫下殺滅各種微生物,具有穿透力強,滅菌效果好等特點。但是環氧乙烷具有毒性,因此醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀測定環氧乙烷的殘留量非常重要。在所有口罩、防護服及醫療器械生產企業加班加點趕制產品的同時,需要做到的是,不止在生產數量上達到要求,還要提供質量上的保障,環氧乙烷滅菌解析后殘留檢測就是其中重要的一環。

醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀

環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強,可以穿透微孔達到產品內部相應的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數無菌醫療器械及一次性醫療用品生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌柜(器)進行(半周期至一周期)滅菌,然而在殺滅微生物的同時,解析后殘留在醫療品及醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明,環氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過敏性、致突變和致癌作用。因此,經過環氧乙烷滅菌后要通過一定時間的自然通風或強制通風(解析室)環氧乙烷解析(一般7——15天),醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀測定環氧乙烷殘留量并依據相關產品標準判斷是否產品放行。

GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》是國內目前測定EO蕞新的國家標準,參照上述標準,潤揚儀器有限公司使用頂空進樣–氣相色譜(GC)進行了環氧乙烷殘留量測定,旨在為醫療品及醫療器械生產企業和藥監局監管提供全面、高效、精準的解決方案。

執行標準

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

GB19082-2009 《醫用一次性防護服技術要求》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》

YY0469-2011《醫用外科口罩》

GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分:化學分析方法》

GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》

測定方法

1. 方法原理

在密閉體系中(頂空瓶),當氣—–液兩相達到平衡之后,頂空進樣器抽取頂空瓶中頂空氣體,直接注入到色譜儀的進樣口,用毛細管柱進行色譜分離、氫火焰離子化檢測器進行檢測。以保留時間定性,根據試樣與標準樣品峰面積比較定量。

2. 主要儀器設備

a.氣相色譜儀:GC-2020/GC-2030氣相色譜儀主機,帶氫火焰離子化檢測器FID,氫空一體機發生器和氮氣鋼瓶(含高純氣體和減壓閥),N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。

b.自動頂空進樣器:AHS-6890A型/AHS-16半自動或HS-42全自動頂空進樣器

3. 試劑

a. EO:標準品濃度10mg/ml

b. 標準工作液濃度:10mg/ml

根據國家標準,取不同體積的標準工作液配置濃度5~25ug/mL三個不同濃度點的標準工作液,詳情見標準GB/T 16886.7-2015。準確移取10mL于20mL頂空瓶中,密封60度、平衡30min,取其1mL上層氣體進樣分析,以EO含量為橫坐標,以EO峰面積為縱坐標,繪制標準曲線。

4. 操作步驟

a. 氣相色譜儀參考條件

毛細管柱:PEG-20M ?30m×0.32mm×0.5um或等效色譜柱

柱溫:120℃

汽化室溫度:150℃;檢測室溫度:150℃;載氣(N2)柱流量5ml/min;氫氣30ml/min;空氣300 ml/min 分流進樣;分流流量:4 mL/min;尾吹氣20 mL/min

頂空條件:氣密性進樣針(SGE),1mL;頂空瓶20mL;加熱溫度:60,平衡時間:30min,進樣量:1mL。

b. 標準液制備:

取環氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。

c. 樣品制備:

取1g樣品,精確稱重,放入一體積20mL頂空瓶中,精密加入10mL超純水,加蓋壓緊,在37℃下浸提1h,用移液管量取5mL浸提液,頂空進樣進行檢測,在相同條件下,各平行測定2次,取其平均值進行計算。

d. 測定:

采用頂空-氣相色譜法測定醫療品及醫療器械中殘留的環氧乙烷。該方法采用色譜柱分離,FID檢測,樣品中環氧乙烷與其它組分很好的分離,環氧乙烷的線性較好,其線性相關系數在0.999以上,蕞低檢出限為0.3μg/g,定量下限為0.15μg/g,加標回收率在96.66-101.23%之間,實驗室內相對標準偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進樣分析,根據先前得出的標準響應曲線,從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。

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